BSI TR-03161 Sicherheitsprüfung
Wir bereiten Ihre digitale Gesundheitsanwendung optimal auf die offizielle TR-03161-Zertifizierung vor. Gap-Analyse, Schwachstellentests und technische Beratung – aus einer Hand.
Was ist die BSI TR-03161?
Die Technische Richtlinie TR-03161 des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) definiert verbindliche Sicherheitsanforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen. Seit 2025 ist der Nachweis der Konformität gesetzlich vorgeschrieben für die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis des BfArM (§ 139e SGB V).
Teil 1: Mobile Anwendungen
Sicherheitsanforderungen für native und hybride Mobile Apps (iOS & Android) im Gesundheitswesen – basierend auf OWASP MASVS und dem OWASP Mobile Security Testing Guide.
Teil 2: Web-Anwendungen
Prüfaspekte für Web-Frontends und browserbasierte Gesundheitsanwendungen – basierend auf OWASP ASVS und etablierten Web-Sicherheitsstandards.
Teil 3: Hintergrundsysteme
Sicherheitsanforderungen an Backend-Systeme, APIs und Datenbanken – Authentifizierung, Datenhaltung, Kryptographie und Kommunikationssicherheit.
Warum ist das ab 2025 gesetzliche Pflicht?
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können gemäß § 33a SGB V von Ärzten verschrieben und von gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden – aber nur, wenn sie im DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistet sind. Voraussetzung dafür ist seit 2025 der Nachweis der Datensicherheit nach BSI TR-03161.
Entwicklung
DiGA/DiPA nach Sicherheitsstandards entwickeln
Sicherheitsprüfung
Technische Prüfung nach TR-03161 (wir bereiten Sie vor)
Zertifizierung
Offizielle Prüfung durch BSI-anerkannte Stelle
BfArM-Antrag
Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beantragen
Erstattung
Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit
Was wir konkret anbieten
Vorbereitende Sicherheitsprüfungen nach den Prüfaspekten der BSI TR-03161 – von der Gap-Analyse bis zur Zertifizierungsbegleitung.
Gap-Analyse
Systematische Überprüfung Ihrer Anwendung gegen alle Prüfaspekte der TR-03161. Wir identifizieren konkret, wo Handlungsbedarf besteht.
Schwachstellenanalyse & Pentest
Technische Sicherheitsprüfung nach den Bedrohungsszenarien der TR-03161, orientiert an OWASP MASVS, ASVS und dem Mobile Security Testing Guide.
Beratung zur Umsetzung
Konkrete Empfehlungen und Unterstützung bei der technischen Umsetzung der Sicherheitsanforderungen – priorisiert nach Kritikalität.
Vorbereitung auf die Zertifizierung
Wir bereiten Sie optimal auf die offizielle Prüfung durch eine BSI-anerkannte Prüfstelle vor, damit Sie beim Zertifizierungsaudit bestmöglich aufgestellt sind.
Für wen ist das?
Unsere TR-03161-Sicherheitsprüfung richtet sich an alle Unternehmen, die digitale Anwendungen im Gesundheitswesen entwickeln oder betreiben.
DiGA-Hersteller
Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, die ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden wollen oder bereits gelistet sind.
DiPA-Hersteller
Anbieter digitaler Pflegeanwendungen mit Sicherheitsnachweis-Pflicht gegenüber dem BfArM.
Healthtech-Startups
Junge Unternehmen im Gesundheitswesen, die von Anfang an auf sichere Entwicklung setzen wollen.
App-Entwickler im Gesundheitswesen
Entwicklungsdienstleister, die Gesundheitsanwendungen für Dritte entwickeln und Sicherheit nachweisen müssen.
Unser Vorgehen
Ein klar strukturierter Prozess – von der ersten Beratung bis zur Begleitung in die offizielle Zertifizierung.
Erstgespräch
Kostenlose Erstberatung: Wir verstehen Ihre Anwendung, den Entwicklungsstand und die regulatorischen Anforderungen.
Gap-Analyse
Systematische Überprüfung gegen die Prüfaspekte der TR-03161. Sie erhalten einen klaren Überblick über Ihren aktuellen Stand.
Technische Prüfung
Durchführung der Sicherheitstests – Penetrationstest, Code-Analyse und Konfigurationsprüfung nach TR-03161-Maßstäben.
Bericht & Empfehlungen
Detaillierter Prüfbericht mit allen Findings, CVSS-Bewertungen und konkreten Handlungsempfehlungen – priorisiert nach Dringlichkeit.
Begleitung zur Zertifizierung
Unterstützung bei der Behebung der Findings und Vorbereitung der Dokumentation für die offizielle Zertifizierungsprüfung.
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